Zertifizierung

Zertifizierung 2010 

JACIE steht für das Joined Accreditation Committee der ISCT und EBMT. ISCT (International Society for Cellular Therapy) und EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) sind die beiden führenden Fachgesellschaften für den Bereich der Blutstammzelltransplantation in Europa.

 

In Kooperation mit der US-amerikanisch dominierten Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT) entwickelte JACIE Qualitätsstandards für alle Bereiche der Blutstammzelltransplantation, d. h. sowohl für das klinische Transplantationsprogramm als auch für die Herstellung und Prozessierung von Zelltherapie-Produkten.

 

Das zentrale Element der Qualitätssicherung nach JACIE besteht in einer Begehung der Transplantationszentren sowie der mit ihnen affiliierten Herstellungs und Prozessierungs-einrichtungen durch eine unabhängige Expertenkommission, die die Erfüllung der JACIE-Standards vor Ort überprüft.

 

Unter den Experten besteht Konsensus, dass die so entstandenen und ständig weiterentwickelten JACIE-Standards derzeit das „Non-Plus-Ultra“ für Qualitätsanforderungen im Bereich der Blutstammzelltransplantation darstellen.

 

In mehreren europäischen Ländern (Niederlande, Schweiz, in Kürze auch Großbritannien) hat die Akkreditierung nach den JACIE-Standards inzwischen verbindlichen Charakter und ist somit für Transplantationseinheiten, die ihre Arbeit fortsetzen möchten, unumgänglich.

 

In Deutschland bleibt die weitere politische Entwicklung abzuwarten. Derzeit erfolgt die JACIE-Akkreditierung (noch?) auf freiwilliger Basis. Verpflichtend für die deutschen Einheiten ist derzeit lediglich die Kooperation mit der zuständigen Bezirksregierung (Stichwort: Herstellungserlaubnis) und dem Paul-Ehrlich-Institut (Stichwort: Genehmigung von Stamm-zellzubereitungen aus Knochenmark, peripherem Blut bzw. Nabelschnurblut nach § 21a Abs. 1-3 des Arzneimittelgesetzes (AMG).

 

Weitere Informationen zur Akkreditierung nach JACIE finden sich unter www.jacie.org.

 

Der DAG-KBT Vorstand hat als nationalen Repräsentaten (National Representative/ Germany) Herrn PD Dr. med. Hellmut Ottinger aus der KMT-Klinik des Universitätsklinikums Essen gewählt (E-Mail: hellmut.ottinger@uk-essen.de, Tel.: 0201-723 85535). Herr Ottinger ist Mitglied des JACIE Board und des JACIE Accreditation Committees.

 

Mit Zustimmung des JACIE Boards wurde ein JACIE Office/Germany eingerichtet, das in den Räumlichkeiten der DRST Geschäftsstelle in Essen untergebracht ist. Dieses Office arbeitet eng mit dem zentralen JACIE Office in Barcelona zusammen und unterstützt die die deutschen Zentren, die eine JACIE Akkreditierung anstreben, mit Rat und Tat, stellt die Inspektorenkommission zusammen und organisiert auch die Vorortbegehungen in Kooperation mit den Einheiten.