Antragstellung Datenzugriff und Registerdatenanalyse DAG-KBT/DRST

1. Das zu beantragende Projekt kann entweder direkt oder über die Kooperative
Transplantationsstudiengruppe (KTS) eingereicht werden. Im Rahmen der zweimal jährlich
stattfindenden Sitzung der KTS wird ein Vertreter der DAG-KBT oder DRST über den Stand der
jeweiligen Projekte berichten.


2. Antrag mit Formblatt „Antrag Datenzugriff DRST“ mit entsprechender Projektbeschreibung,
Synopsis mit Ein-/Ausschlusskriterien, genauen Merkmalsangaben für den Datensatz,
statistischer Auswertungsplan, sowie Finanzierungsbudget/Machbarkeitserklärung (woher
kommen die Ressourcen?) und Angabe, ob die statistische Auswertung im DRST oder über eine
externe, vom Antragsteller finanzierte Statistikeinheit laufen soll.


3. Dieser Antrag wird bei der Geschäftsstelle der DAG-KBT Sekretariat Prof. Kröger, UKE Hamburg
Frau Ruhkopf eingereicht (Telefon: 0152 22 81 62 93, Fax: 040 7 41 05 37 95,
l.ruhkopf@uke.de).


4. Machbarkeitsüberprüfung durch die DRST-Datenzentrale und Rückmeldung an DAG-KBT
Sekretariat und den 1. Vorsitzenden des DRST innerhalb von 14 Tagen.


5. Die Entscheidung über die Anträge erfolgt im E-mail Umlaufverfahren durch den Vorstand der
DAG-KBT innerhalb von 15 Tagen. Es genügt eine 2/3 Mehrheit des Vorstandes. Ein fehlendes
Votum einzelner Vorstandsmitglieder innerhalb 14 Tagen wird als Zustimmung gewertet.


6. Weiterleitung an den 1. Vorsitzenden des DRST und Entscheidung über den Antrag im E-mail
Umlaufverfahren durch die DRST Datenzugriffskommission (DZK) laut deren Geschäftsordnung:
Demnach sollen die Mitglieder der DZK innerhalb von 14 Tagen eine Bewertung abgeben. Bei
fehlender Rückmeldung erfolgt eine einmalige Erinnerung. Nach 28 Tagen ohne Rückmeldung
eines Mitglieds der DZK, wird dies als uneingeschränkte Zustimmung zu dem Antrag gewertet.


7. Auf die zustimmende Bewertung muss der Antragssteller gegenüber dem DRST vor
Datenabfrage ein positives Ethikvotum vorweisen.


8. Innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der unter 4. genannten Unterlagen gibt das DRST einen
pseudonymisierten Datensatz mit den im Antrag definierten Merkmalsangaben als
passwortgeschützte Excel-Tabelle an den Antragssteller heraus. Sollten sich nach Überprüfung
des Datensatzes durch den Antragsteller Rückfragen an die Zentren oder Notwendigkeit zur
Datenergänzung/-bereinigung oder Korrektur ergeben, werden die Rückfragen an die Zentren
bei verhältnismäßigem Aufwand über die Dokumentare am DRST abgewickelt.


9. Die statistische Auswertung kann entweder zentral über den Statistiker des DRST oder
dezentral über die Antragsteller erfolgen. Bei Auswertung dezentral über den Antragsteller ist
der DAG-KBT/DRST nach erfolgter Auswertung ein Ergebnisprotokoll und Auswertedatensatz
zur Überprüfung in Kopie zur Verfügung zu stellen.


10. Alle aus den Projekten sich ergebenden Publikationen sollten die DAG-KBT und das DRST als
Quelle und Kooperationspartner nennen sowie die an der Auswertung beteiligten Personen
der DAG-KBT und DRST als Mitautoren aufführen. Vor Einreichung ist das Manuskript den
Koautoren zur Kommentierung vorzulegen. Nach Möglichkeit sollten bei allen Arbeiten
Mitglieder des DAG-KBT Vorstandes und DRST eingebunden sein.

 

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